蘇木素伊紅染色液試劑盒體外診斷試劑是指可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用,在疾病的預防治療監測、預后觀(guān)察、健康狀態(tài)評價(jià)以及遺傳性疾病的預測過(guò)程中,用于對人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等)進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品(物)、質(zhì)控品(物)等。
Part1
蘇木素伊紅染色液試劑盒體外診斷試劑按照其管理辦法分為一、二、三類(lèi)。
按照第一類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行管理的體外診斷試劑包括:
『一般培養基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗)』
『樣本處理用產(chǎn)品,如溶血劑、稀釋液、染色液等』
『臨床檢驗儀器用產(chǎn)品,如校準品、質(zhì)控品、參比液、清洗液等』
『臨床檢驗醫學(xué)試驗用標準品、質(zhì)控品等』
Part2
按照第三類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行管理的體外診斷試劑包含以下的試劑:
『與致病性病原體(如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病、結核等)抗原、抗體以及核酸檢測相關(guān)的試劑』
『與血型、組織配型相關(guān)的試劑與人類(lèi)基因檢測相關(guān)的試劑』
『與遺傳性疾病相關(guān)的試劑』
『與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關(guān)的品種』
『與治療藥物靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑』
除外上述已明確為第一類(lèi)、第三類(lèi)的品種,其他體外診斷試劑品種目前均為第二類(lèi)產(chǎn)品。對于第二類(lèi)和第三類(lèi)體外診斷試劑而言,凡屬于注冊或補充原注冊中涉及的主要原材料、反應模式或臨界值等改變,申辦者均需要進(jìn)行臨床試驗加以驗證。
Part3
體外診斷試劑臨床試驗樣本量的確定通常是由申辦者或臨床研究者根據產(chǎn)品臨床使用目的,與該產(chǎn)品相關(guān)疾病的臨床發(fā)生率等來(lái)確定。在符合指導原則有關(guān)樣本量要求的前提下,還應符合統計學(xué)要求。用于罕見(jiàn)病、特殊病種及特殊情況的體外診斷試劑臨床試驗的樣本量在合理的范圍內可以酌情予以降低或調整。
體外診斷試劑臨床試驗總樣本數的要求通常如下:
『三類(lèi)體外診斷試劑的臨床試驗至少需要1000例』
『二類(lèi)體外診斷試劑的臨床試驗至少為200例』