答：依照我國2014年發(fā)布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》，按醫療器械管理的體外診斷試劑（IVD），包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀(guān)察和健康狀態(tài)評價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为毷褂?，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。
現在，疾病預防、臨床診治基本上都需要用到體外診斷試劑。不管是血尿便三大常規檢測，還是病毒、細菌感染的鑒別，或是心肝腎血管、免疫功能檢查等，都離不開(kāi)體外診斷試劑。
2.精子稀釋液體外診斷試劑都是醫療器械嗎？
答：在我國，大多數體外診斷試劑是按照醫療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的。
按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，這些產(chǎn)品都不屬于醫療器械。
所有上市的體外診斷試劑均應經(jīng)過(guò)食品藥品監督管理部門(mén)注冊或者備案，取得相關(guān)醫療器械注冊證或者備案憑證。
3.主要有哪些單位在使用體外診斷試劑？
答：體外診斷試劑屬于醫療器械管理范疇。我國醫療器械使用單位，是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術(shù)服務(wù)的機構，包括取得醫療機構執業(yè)許可證的醫療機構，取得計劃生育技術(shù)服務(wù)機構執業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構，以及依法不需要取得醫療機構執業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。
4.體外診斷試劑是如何分類(lèi)的？
答：根據產(chǎn)品風(fēng)險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品。
第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：
（1）微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；
（2）樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：
（1）用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；
（2）用于糖類(lèi)檢測的試劑；
（3）用于激素檢測的試劑；
（4）用于酶類(lèi)檢測的試劑；
（5）用于酯類(lèi)檢測的試劑；
（6）用于維生素檢測的試劑；
（7）用于無(wú)機離子檢測的試劑；
（8）用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；
（9）用于自身抗體檢測的試劑；
（10）用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑；
（11）用于其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。
第三類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：
（1）與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；
（2）與血型、組織配型相關(guān)的試劑；
（3）與人類(lèi)基因檢測相關(guān)的試劑；
（4）與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；
（5）與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；
（6）與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑;
（7）與腫瘤標志物檢測相關(guān)的試劑;
（8）與變態(tài)反應（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。
5.不同類(lèi)別的體外診斷試劑是如何管理的？
答：第一類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行注冊管理。
境內第一類(lèi)體外診斷試劑備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料。
境內第二類(lèi)體外診斷試劑由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。
境內第三類(lèi)體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。
6.正規的體外診斷試劑產(chǎn)品是怎樣命名的？
答：體外診斷試劑產(chǎn)品在我國有明確的命名要求，不可以隨意命名。
體外診斷試劑的命名應當遵循以下原則：
產(chǎn)品名稱(chēng)一般可以由三部分組成。第一部分：被測物質(zhì)的名稱(chēng)；第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：方法或者原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應當在括號中列出。
如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應癥名稱(chēng)或者其他替代名稱(chēng)。
第一類(lèi)產(chǎn)品和校準品、質(zhì)控品，依據其預期用途進(jìn)行命名。
公眾對于市場(chǎng)上不符合上述命名原則的相關(guān)診斷產(chǎn)品，應及時(shí)反映和咨詢(xún)食品藥品監督管理部門(mén)，以避免受騙上當。
7.體外診斷試劑上市前需要注冊檢驗嗎？
答：申請第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊，應當進(jìn)行注冊檢驗。注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進(jìn)行臨床試驗或者申請注冊。
第一類(lèi)體外診斷試劑辦理備案時(shí)，可以提交產(chǎn)品自檢報告。
8.體外診斷試劑批準上市前需做臨床試驗嗎？
答：辦理第一類(lèi)體外診斷試劑備案，不需進(jìn)行臨床試驗。
申請第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊，應當進(jìn)行臨床試驗。
有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗：
（一）反應原理明確、設計定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應用多年且無(wú)嚴重不良事件記錄，不改變常規用途，申請人能夠提供與已上市產(chǎn)品等效性評價(jià)數據的；
（二）通過(guò)對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評價(jià)能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。
免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。
9.體外診斷試劑產(chǎn)品的預期用途指什么？
答：體外診斷試劑產(chǎn)品的預期用途一般是經(jīng)過(guò)食品藥品監督管理部門(mén)批準的，有其科學(xué)性和法定性，如“輔助診斷”與“診斷”、“早期診斷”、“篩查”、“治療監測”、“個(gè)體化用藥”（伴隨診斷）等，同時(shí)在說(shuō)明書(shū)上應標示定量檢測或是定性檢測，樣本類(lèi)型有何要求等。
產(chǎn)品預期用途必須與該產(chǎn)品注冊或備案證明文件中的相應內容相一致，不得隨意夸大或變更。
10.體外診斷試劑產(chǎn)品都有有效期嗎？
答：體外診斷試劑產(chǎn)品都是有有效期的。
體外診斷試劑產(chǎn)品的有效期，是指在規定的貯存條件下才能達到的有效期，在產(chǎn)品標簽上有明確標示；產(chǎn)品應在有效期內使用。
11.體外診斷試劑都是液體嗎？
答：體外診斷試劑主要用于人體樣本的體外檢測，包括試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。
體外診斷試劑不都是液體，也有檢測試紙等其他表現形式。
12.體外診斷試劑的安全性主要體現在哪些方面？
答：體外診斷試劑是用來(lái)診斷患者或被檢人員是否含有某種傳染因子或機體某種功能是否正常，故試劑本身需要安全無(wú)傳染性。
為保證使用體外診斷試劑時(shí)人員免受陽(yáng)性物質(zhì)感染，所有含傳染因子的材料需經(jīng)滅活處理，方可使用。
為保證操作人員免受損傷，試劑盒各組分的容器應避免使用玻璃材料，盡量使用塑料制品，亦避免使用金屬鋁蓋，改用塑料材料。在化學(xué)試劑組分中，避免使用強酸，強堿試劑等。
13.怎樣判斷體外診斷試劑的技術(shù)性能？
答：體外診斷試劑的性能主要體現在三個(gè)方面：1、分析性能：主要包括精密度、準確度、靈敏度、特異性、線(xiàn)性范圍或測定范圍等項目，體現在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中某些技術(shù)指標可能存在不*一致的情況。2、診斷性能：對被檢測物質(zhì)的敏感性與特異性程度。3、穩定性：產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、失效期、有效期，以及校準要求等。
試劑所用的原材料與工藝，應當有明確的質(zhì)量要求，并且是經(jīng)過(guò)驗證的，終產(chǎn)品的性能符合臨床使用要求。
影響產(chǎn)品性能的主要因素有原材料、工藝及反應體系的建立、性能評估方式方法、企業(yè)內部參考品的確立、臨床評價(jià)等。
14.體外診斷試劑的貯存有哪些特殊要求？
答：體外診斷試劑的貯存比較特殊，需要一定的條件才能做到。
應根據體外診斷試劑的品種、性能，實(shí)行產(chǎn)品分區、分類(lèi)存放管理。產(chǎn)品貯存倉庫應滿(mǎn)足溫濕度、防塵、通風(fēng)、避光、貯存期限規定等要求，應設有溫濕度監視與控制設施或設備，并保持監控紀錄。
大部分體外診斷試劑是需要在2-8℃間低溫冷藏保存，少數品種需冷凍保存，也有部分品種常溫保存即可。具體要求在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中均有明確標示。
15.體外診斷試劑的運輸有特殊要求嗎？
答：體外診斷試劑的運輸過(guò)程中應滿(mǎn)足運輸條件、產(chǎn)品包裝的規定要求。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽標示要求低溫、冷藏的，應當按照有關(guān)規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和貯存。
16.我國如何管理體外診斷試劑產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)？
答：根據我國現行的《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》要求，按照體外診斷試劑風(fēng)險程度，體外診斷試劑的經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。
經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)體外診斷試劑不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行許可管理。
從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案或提出許可申請，獲得醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證或醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證后方可經(jīng)營(yíng)。
17.經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑需具備什么樣的條件？
答：從事體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)，應當具備以下條件：
（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；
（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；
（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房；
（四）具有與經(jīng)營(yíng)的體外診斷試劑相適應的質(zhì)量管理制度；
（五）具備與經(jīng)營(yíng)的體外診斷試劑相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。
從事第三類(lèi)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
18.對體外診斷試劑銷(xiāo)售人員有什么要求？
答：體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)對其辦事機構或者銷(xiāo)售人員以本企業(yè)名義從事的體外診斷試劑購銷(xiāo)行為承擔法律責任。
體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的體外診斷試劑。
體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售體外診斷試劑，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書(shū)。授權書(shū)應當載明授權銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號碼。
19.做化驗時(shí)，標本采集時(shí)有哪些注意事項？
答：使用體外診斷試劑做化驗時(shí)，血尿便等標本的采集不正確，會(huì )直接影響檢驗結果的準確性。
常見(jiàn)的不正確標本采集情況有：
a.不是空腹采血（一般情況下，化驗抽血要求空腹12小時(shí)左右，此時(shí)結果穩定，規定餐后采血的除外）；
b.血標本溶血、嚴重脂血，會(huì )對許多指標有影響；
c.用了抗生素以后再采集標本作細菌培養；
d.未采集病理標本或標本中混有人體其他成分（如痰標本中混有唾液等）；
e.服用某些藥物后采集標本等。
上述情況采集的標本都可能導至檢驗結果是錯誤的，容易導至判斷不準確。應該遵守留取標本的有關(guān)要求，才能得到正確的檢驗結果。
在做化驗前，醫生或護士都會(huì )提醒相關(guān)的注意事項，這些提醒是必須要遵守的。取得化驗報告后，要請醫生來(lái)分析檢驗結果，不要自作主張。
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